《基于互联网自取样宫颈癌筛查-管理模式的构建与应用》——邮寄样本(广州、深圳、顺德居住的居民)

本筛查项目是由妇幼健康协会立项、北京大学人民医院牵头、中国优生科学协会阴道镜和病理学会分会(CSCCP)主导实施的阴道自取样宫颈癌筛查管理模式构建与应用。与以往由医务工作者取样进行的宫颈癌筛查不同的是,本筛查由筛查者自己从阴道获得筛查标本进行人乳头瘤病毒(HPV)检测,并利用互联网进行注册、申请和结果的查询。筛查结果为阳性者,需要到指定医院进一步阴道镜检查确诊。筛查与确诊所需要的费用由项目承担,参与筛查的女性无需支付任何费用。

在北京和深圳两地居住的年龄30~59岁,无全子宫切除术、子宫颈切术和盆腔放射治疗,无急性生殖道和泌尿道炎症的非妊娠女性,均可自愿参加。

项目背景:

高危型HPV持续感染是宫颈癌的致病原因,可致宫颈癌前病变和宫颈癌的发病密切相关。人类容易感染HPV,90%的感染依靠人体自身免疫力可完全清除病毒。仅小部分高危型HPV持续感染的妇女才有发生宫颈癌的危险。癌前病变阶段可持续存在很多年,使我们有机会通过筛查得到早期诊断,通过适当的干预措施,阻止病变进展为宫颈癌。

基于HPV检测的自取样宫颈癌筛查能够让女性在自己家中自助采集筛查样本。大量研究证实,采用适宜的技术检测自取样本的HPV,和在医院由医生取样检测同样准确。通过网络申请、在家取样、邮寄标本和经网络查询结果参加筛查,简便、高效,有利于使筛查覆盖更多的人群。

项目来源与特色:
  1. 本网站提供的“基于互联网自取样宫颈癌筛查”是由妇幼健康协会立项、北京大学人民医院牵头、中国优生科学协会阴道镜和病理学会分会(CSCCP)主导实施的一项阴道自取样宫颈癌筛查管理模式的构建与应用项目。
  2. 与以往由医务工作者进行的宫颈癌筛查不同,这个项目采用一种非常简单的“自取样”刷,由参加筛查者自己从阴道获得筛查标本,用于人乳头瘤病毒(HPV)检测。参加筛查者通过互联网进行注册、申请筛查和邮寄样本参加筛查,经互联网络查询检测结果。只有筛查结果为阳性者才需要进一步阴道镜检查。
  3. 本项目所采用的技术均已经过多个临床研究和临床实践证实了其有效性,并经相关部门批准使用。
  4. 本项目实施的目的是使所有需要筛查的妇女都能方便的得到筛查,并通过项目的实施评价我国不同地区、不同人群自取样宫颈癌筛查模式的效果和可行性。通过女性自取样和网络的模式进行宫颈癌筛查,适应我国不同地区与不同人群宫颈癌筛查的需求,有望提高我国宫颈癌筛查的覆盖率。
  5. 所需要的筛查费用及筛查阳性者的阴道镜和宫颈病理确诊费用由项目承担,参与筛查的女性无需支付相关费用。
参加筛查的条件
  1. 本项目设定的筛查条件是:年龄30~59岁,未行全子宫切除术、子宫颈切术和盆腔放射治疗,以及无急性生殖道和泌尿系感染的非妊娠女性。
  2. 符合筛查条件的女性参加筛查完全出于自愿。欲参加筛查的女性登录网站注册后,须阅读《知情同意书》,对筛查无疑问后点击“同意”(此等同于亲笔签字),并完成填写“个人资料信息”,便可参加筛查。如果欲参加筛查者未点击“同意”,则不能参加筛查。
  3. 取样要求:取样前3天禁性生活、无阴道冲洗和上药等,避开月经期。
参加筛查的流程
  1. 使用实名制手机号(安卓手机)扫描二维码下载APP点击《基于互联网自取样宫颈癌筛查-管理模式的构建与应用——邮寄标本》,依据说明进行注册(或登陆https://www.mcareu.com网站,在“申请筛查”下拉菜单的《基于互联网自取样宫颈癌筛查-管理模式的构建与应用——邮寄标本》进行注册。
  2. 阅读《知情同意书》,并无疑问后点击“同意”(视同参与者亲笔签字),填写“个人资料信息”,申请成功,获取个人专属的“筛查条码”,此条码用于标识检测标本和查阅筛查结果。
  3. 由项目方电话确认邮寄地址无误后,将收到邮寄的自取样刷和贴有个人专属“筛查条码”的标本瓶(或标本卡);经网络视频或图文说明学习自取样方法,在自己家中自助取样,将自取样标本寄回。
  4. 在网上填写《筛查取样后调查表》,2个月后凭个人专属的“筛查条码”查阅筛查结果及进一步处理的指导。
宫颈癌防治要点知识:
  1. 高危型HPV的持续感染是宫颈癌前病变和宫颈癌的致病原因。
  2. 人类非常容易感染HPV,大多数成年人在一生的某段时间内都会感染HPV,但依靠人体自身的免疫力,大约90%的感染可以完全清除。只有一小部分高危型HPV持续感染的女性才会有发生宫颈癌的危险。
  3. HPV持续感染从开始引起病变到发展到癌前病变和癌一般需要8~10年的时间,并首先引起的也只是癌前病变,癌前病变在发展成为癌症之前通常也会持续存在很多年,这个阶段很容易筛查和治疗。宫颈癌筛查的目的是发现宫颈癌前病变和早期癌,以便合理干预,阻断癌前病变的进展。因此,只要早期检查出来,简单的门诊小手术就可以彻底治愈。
  4. 宫颈癌一级预防的主要措施是HPV疫苗的接种,对于有性生活的女性无论是否接种疫苗,均应该定期参加筛查。
  5. 对于HPV阳性特别是HPV16、18亚型感染者,和/或宫颈细胞学异常及临床检查异常的妇女,需要进一步行阴道镜检查和宫颈活检,以明确诊断。
  6. 晚期宫颈癌患者的治疗耗资巨大。一旦发展成为晚期癌症,难以治愈。然而筛查和治疗癌前病变却花费很少,绝大多数病例能够治愈。
自取样宫颈癌筛查介绍
  1. 自取样技术能够让女性在家中自己采集样本进行HPV检测筛查宫颈癌。大量研究已经证明,对自取样标本采用适宜的方法检测HPV和在医院由医生获取的样本一样准确。
  2. 自取样器由取样刷、装有保存液的样本瓶和取样说明书组成。
  3. 自取样过程安全无痛,卫生且容易操作。取样刷伸入阴道内时动作要轻柔,缓慢推进,边伸入边上下移动,直到感觉到刷子到达阴道顶端,旋转3~5圈取出即可。请仔细阅读《自取样操作说明》或观看网站的取样方法视频。
  4. 取样完成后,将取样刷刷头端放入标本瓶至瓶底,将刷柄靠近瓶口稍用力即可折断刷柄,将刷头保留在标本瓶里,拧紧瓶盖(或将样本刷上的标本涂于标本卡),装入随邮收到的快递封,寄回。

尊敬的女性朋友:您好!

我们将要开展一项《基于互联网自取样宫颈癌筛查-管理模式的构建与应用》的全国多中心筛查项目,目的是建立一种自取样宫颈癌网络筛查管理模式,以更好地早期发现宫颈癌前病变和宫颈癌。您的具体情况符合该项目的筛查条件,因此,我们想邀请您参加。本知情同意书将向您介绍本项目的目的、步骤、获益、风险和不便及您的权益等,请仔细阅读以下所有内容后慎重做出是否参加的决定,并可以经网站向医生询问任何相关的问题(当阅读完知情同意书及筛查须知仍有问题时,您可以随时在网站对话框中或经提供的咨询电话提问,我们会向您解释不明白的地方)。您可以与家人、朋友及您的经治大夫讨论之后再做决定。

若您目前正参加其他临床研究,请务必告知本项目人员。

本项目在妇幼健康研究会立项,组长单位为北京大学人民医院,负责人是北京大学人民医院李静然和北京大学深圳医院吴瑞芳。

1.为什么进行这个项目?

子宫颈癌的发病率占女性生殖器恶性肿瘤的第二位,是严重威胁全球女性健康的妇科恶性肿瘤之一,大约87%的宫颈癌死亡发生于发展中国家,而且发病率呈上升及年轻化趋势。目前已经明确,高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染是引起宫颈癌的主要致病原因,HPV检测已成为宫颈癌筛查的一种方式。阴道自取样HPV检测技术经过多年的研究得到验证,技术已经成熟,多个国家的政府已将自取样宫颈癌筛查纳入政府主导的宫颈癌筛查中,其敏感性高、筛查效率高,不需要到医院由医生从宫颈取样,更方便。在我国,这项筛查方法也进行了多年的探索,采用适当的检测方法,自取样筛查达到了与医生取样相同的效果。北京大学深圳医院进行的SHENCCASTⅡ研究中,自取样10000例HPV检测宫颈癌筛查结果与医生取样筛查的一致性良好,自取样与医生取样检出≥宫颈上皮内瘤变(CIN)3级的敏感性达到94.3%,特异性达87.5%。

由于前期研究样本仅限我国的几个地区,因此需要扩展到全国不同地区,不同人群进行研究。此外,由于HPV检测结果的阳性并不预示着真的发生了宫颈病变,需要转诊阴道镜检查和活检才能做出诊断,因此为了更准确的转诊,需要对HPV阳性的女性进行分流,以减少不该进行阴道镜检查的人数。同时更重要的是,阴道镜检查和活检后的规范管理和随访,尤其是高级别病变的规范处理和管理才是有效降低宫颈癌发病的关键。因此,利用互联网的方便快捷的优势,建立一项自取样宫颈癌筛查-管理模式非常必要。本项目的目的是构建与评价以网络为基础、阴道自取样HPV检测宫颈癌筛查-管理模式的可行性和有效性。

此项目来源于妇幼健康研究会立项的《基于互联网自取样宫颈癌筛查-管理模式的构建与应用》。经过北京大学人民医院伦理委员会批准(批准日期:2018-07- 批准号 )。

2.哪些人将被邀请参加这个项目?

参加筛查的条件:(1)30~59岁有性生活女性;(2)自愿参加。

排除条件:(1)有宫颈锥切手术史;(2)全子宫或宫颈切除史;(3)有盆腔放疗史;(4)妊娠女性;(5)急性或复发性生殖器及尿路感染者。

3.多少人将参与这个项目?

本项目同时在全国10个研究机构进行,共计划20000名女性参与,其中,牵头单位北京大学人民医院将入组4000名。

4. 该项目是怎样进行的?

此项目为期两年,符合参与条件的女性通过电脑和手机登录互联网,在“宫颈癌防治网(https://www.mcareu.com)”网站注册,知情同意后获得一个专属的筛查条码,之后到此项目指定的筛查现场或经邮寄方式获得自取样刷,按照自取样图文说明书或观看网站上自取样操作视频,自己使用自取样刷顺着阴道的轴向,将取样刷缓缓推至阴道顶部,旋转3~5圈,轻轻取出,获得宫颈阴道脱落细胞。取样后将标本放入保存液(或保存卡)交回现场指定地点或快递寄回至此项目指定的医院或检测中心进行HPV检测。本项目所采用的HPV检测技术均为中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的成熟技术。所有参与者凭借注册时获得的个人专属筛查条码在网站查询筛查结果及医疗建议。

参加筛查前,请您回答以下问题: